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알츠하이머 백신 치료제 개발 산업 동향 및 시장 분석 총정리(문서 버전)

이슈 연구소 2025. 6. 13. 01:35

알츠하이머병 치료의 새로운 지평: 경상국립대학교 차세대 백신 개발의 의미와 전망

 

1. 서론: 알츠하이머병의 미충족 의료 수요

 

알츠하이머병(AD)은 전 세계적으로 치매 사례의 약 70%에서 80%를 차지하는 가장 흔한 형태의 퇴행성 뇌 질환입니다.1 고령화 사회에서 그 영향은 특히 두드러지며, 대한민국 노인 인구의 약 10%가 치매 환자로 추정됩니다 [User Query]. 이 질환은 기억력, 인지 기능 및 일상생활 능력의 끊임없는 저하를 특징으로 하며, 환자 개인, 가족, 간병인, 그리고 국가 의료 시스템에 막대하고 증가하는 부담을 안겨주고 있습니다.

 

 

수십 년간의 집중적인 연구에도 불구하고, 알츠하이머병에 대한 결정적인 치료법은 여전히 미지수입니다.2 현재의 치료법은 주로 증상 완화에 초점을 맞추고 있으며, 질병의 진행을 멈추거나 되돌리지 못하고, 완전한 질병 완화를 위한 최종 규제 승인을 받은 약물은 아직 없습니다.2 최근 승인된 질병 진행 억제 치료제들, 주로 단일클론 항체는 진전을 나타내지만, 빈번하고 고비용의 정맥 주사 필요성 및 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 같은 잠재적인 심각한 부작용을 포함한 상당한 한계를 가지고 있습니다.1 이는 더 안전하고, 효과적이며, 접근 가능한 개입에 대한 전 세계적인 미충족 의료 수요가 존재함을 강조합니다.

 

 

알츠하이머병의 전 세계적인 확산과 엄청난 경제적 부담은 획기적인 치료법 개발에 대한 시급하고 강력한 동기를 부여합니다. 이 질환이 전 세계 치매 환자의 80%를 차지하고, 한국 노인 인구의 10%에 영향을 미치며 1, 한국에서 연간 2.3조 원의 의료비가 발생하고 6, 미국에서는 연간 8,320억 달러(약 1,140조 원)의 비공식 간병 및 생산성 손실 비용이 발생하는 등 7 막대한 인적, 재정적 손실을 초래한다는 점은 치료제 개발에 대한 강력한 유인을 제공합니다. 2020년부터 2050년까지 전 세계적으로 치매 관련 경제적 비용은 1경 9,729조 원에 달할 것으로 추정됩니다.8 이러한 압도적인 부담은 각국 정부, 제약회사, 학술 기관이 효과적인 치료법, 특히 예방 또는 질병 조절이 가능한 치료법의 연구 개발에 막대한 투자를 하도록 만듭니다. 비용 효율적이고 확장 가능한 백신과 같은 개입이 이 부담을 경감시킬 잠재력은 엄청나며, 이는 역사적인 도전을 극복하기 위한 연구 노력을 촉진하고 있습니다.

 

 

경상국립대학교 백신이 경도인지장애(MCI) 또는 주관적 인지 저하 단계에서 알츠하이머병으로의 진행을 막을 수 있다는 점은 [User Query] 질병의 초기, 무증상 또는 전구 단계에서 개입이 가장 효과적일 수 있다는 진화하는 과학적 합의와 일치합니다. 이는 과거 알츠하이머병 임상 시험 실패의 상당 부분이 돌이킬 수 없는 신경 퇴행이 이미 발생한 질병의 너무 늦은 단계에서 치료적 개입이 이루어졌기 때문이라는 점을 시사합니다.9 이러한 관찰은 알츠하이머병 연구 전략의 근본적인 변화, 즉 반응적 치료에서 선제적 치료로의 전환을 의미합니다. 아밀로이드/타우 병리의 초기 축적을 예방하거나 초기 신경 손상을 완화하는 것이 광범위하게 확립된 뇌 손상을 되돌리려는 시도보다 성공 가능성이 높다는 판단이 작용합니다. 경상국립대학교 백신이 초기 개입에 대한 잠재력을 가지고 있다는 것은 알츠하이머병 관리를 증상 관리 중심에서 질병 발병의 조기 예방 또는 상당한 지연 전략으로 전환시킬 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질을 크게 향상시키고 장기적인 간병 비용을 줄일 수 있습니다.

 

 

표 3: 알츠하이머병의 경제적 부담: 주요 통계

 

 

 

지표 상세 내용 출처
전 세계 예상 비용 (2020-2050) 1경 9,729조 원 8
한국 연간 치매 진료비 2.3조 원 (2023년 기준) 6
한국 국민 1인당 치매 관련 부담 추정 992만 원 (2024년 기준) 8
미국 연간 간접 비용 (비공식 간병 및 생산성 손실) 8,320억 달러 (약 1,140조 원) - 간병 5,990억 달러, 생산성 손실 2,330억 달러 7
한국 사망 원인 순위 (2023년) 6위 6
주요 입원 비용 유발 요인 연령 (85세 이상 환자 비용 65세 미만 대비 2.14배), 보험 유형, 약물 및 서비스 비용 (총 비용의 57.04%), 감염, 골절, 심혈관 질환 등 동반 질환 10

 

2. 경상국립대학교의 차세대 에피토프 백신

 

 

경상국립대학교 연구팀은 김명옥 교수의 주도하에 알츠하이머병의 예방과 치료를 동시에 가능하게 하는 "차세대 에피토프 백신"을 국내 최초로 개발했다고 발표했습니다.1 이 혁신적인 백신은 능동 면역 원리를 기반으로 작동하며, 이는 신체 스스로 보호 항체를 생성하도록 유도하는 것을 의미합니다.5 특히, 알츠하이머병의 핵심 병리학적 특징으로 널리 알려진 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질의 특정 영역인 N-말단 B-세포 에피토프(Aβ1-10)를 정밀하게 표적화합니다.1

 

 

이 에피토프 기반 접근 방식의 전략적 이점은 그 정밀성에 있습니다. Aβ 단백질의 가장 면역원성이 높고 독성이 낮은 단편만을 제시함으로써, 백신은 강력한 항-Aβ 항체 반응을 유도하면서도 중요한 것은 불필요한 면역 활성화와 염증성 부작용을 최소화하는 것을 목표로 합니다.1 이러한 설계는 초기 알츠하이머병 백신 후보 물질의 실패를 초래했던 심각한 뇌 부종(ARIA)과 같은 안전성 문제를 직접적으로 해결합니다.5 전임상 연구를 통해 백신이 Aβ 병리 내 특정 세포만을 표적으로 하는 강력한 항-Aβ 항체를 유도하고 면역 효과를 검증하는 능력이 성공적으로 입증되었습니다.11

 

 

초기 알츠하이머병 백신 후보 물질인 AN1792는 광범위하고 비특이적인 Aβ 단백질에 대한 면역 활성화로 인해 뇌 부종(ARIA)을 포함한 심각한 염증성 부작용이 발생하여 임상 시험이 중단되었습니다.5 경상국립대학교 백신은 이러한 과거의 실패로부터 얻은 교훈에 대한 직접적이고 데이터 기반의 대응으로, "차세대 에피토프 백신"으로 명시적으로 설명되며, B-세포 반응을 유도하면서 T-세포의 과도한 활성화를 피하여 부작용을 최소화하는 것을 목표로 합니다.1 Aβ 단백질의 가장 면역원성이 높고 독성이 낮은 단편(에피토프)만을 제시함으로써, 백신은 면역 체계가 고도로 특이적이고 표적화된 항체를 생성하도록 훈련시켜, 이전 시도의 문제였던 손상성 광범위 면역 반응을 우회합니다. 이러한 정밀 표적화 전략은 알츠하이머병의 신경 면역학에 대한 더 깊은 이해와 백신 개발에 대한 더 정교한 접근 방식을 나타내는 중요한 발전입니다. 만약 인체 임상 시험에서 검증된다면, 이 접근 방식은 알츠하이머병 백신에 대한 새로운 안전성 및 효능 기준을 확립하여 신경 퇴행성 질환의 면역 치료에 더 큰 성공의 길을 열 수 있습니다.

 

 

동물 모델, 주로 마우스를 대상으로 한 광범위한 실험은 매우 고무적이고 일관된 결과를 보여주었으며, 이는 향후 인체 임상 시험을 위한 강력한 기반을 제공합니다.1 백신을 접종한 그룹에서는 신경 염증 인자(GFAP, IL-1β, TNF-α)가 뇌에서 현저히 감소하여 상당한 항염증 효과를 나타냈습니다.1 또한, Aβ 단백질의 축적 및 관련 전구 단백질(APP, BACE-1)의 발현이 크게 줄었습니다.1 특히 중요한 발견은 백신 접종 마우스의 기억력 및 인지 기능이 건강한 대조군 수준으로 회복되었다는 점입니다.1 이러한 인지 개선은 PSD-95, SNAP-23, Synaptophysin과 같은 핵심 시냅스 마커의 회복으로 더욱 입증되었으며, 이는 시냅스 통합 및 신경 세포 통신의 상당한 개선을 의미합니다.1 전임상 데이터의 주목할 만한 측면은 적은 투여 횟수로도 지속적인 효능이 달성된다는 점입니다. 단 두 번의 접종으로도 항체 역가가 6개월에서 9개월 이상 안정적으로 유지되는 것이 확인되었습니다.1 이러한 결과를 바탕으로 연구팀은 평생 약 4번의 접종으로 알츠하이머병에 대한 지속적이고 잠재적으로 평생의 보호를 제공할 수 있을 것으로 전망합니다.11 이러한 기초적인 전임상 결과는 2025년 6월 8일 신경 면역학 분야의 권위 있는 국제 학술지 'Brain, Behavior, and Immunity'에 공식 온라인 게재되어 1 연구 결과에 상당한 과학적 타당성과 신뢰성을 부여했습니다.

 

 

경상국립대학교 백신의 가장 설득력 있고 차별화된 주장은 알츠하이머병의 예방과 적극적인 치료를 동시에 수행할 수 있는 이중 능력입니다.1 이러한 "일석이조" 전략은 알츠하이머병 치료 접근 방식에 있어 중대한 패러다임 전환을 의미합니다.1 T-세포의 과도한 활성화 없이 B-세포 에피토프를 표적화하도록 특별히 설계된 능동 면역 접근 방식은 초기 백신 시도에서 문제가 되었던 뇌 염증이나 ARIA와 같은 심각한 염증성 부작용을 현저히 최소화하는 것을 목표로 합니다.1 이는 이전의 능동 및 수동 면역 전략에 비해 더 안전한 전반적인 프로필을 약속합니다. 또한, 놀랍도록 적은 투여 횟수(2~4회 주사로 장기간, 잠재적으로 평생)로 장기적인 효능을 제공할 가능성은 현재의 알츠하이머병 치료제가 요구하는 빈번하고 지속적인 주입과 비교할 때 환자 순응도, 편의성 및 잠재적인 전반적인 의료비 절감 측면에서 상당한 이점을 제공합니다.1

 

 

백신이 "예방과 치료를 동시에" 제공하며 1, "평생 4회 투여 시 효과가 지속될 수 있다"는 주장은 11 이 백신을 질병 발병을 예방할 수 있는 잠재적인 예방제로 자리매김하게 합니다. 이는 기존 알츠하이머병 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 수 있습니다. 이러한 장기적이고 빈번하지 않은 투여 방식은 기존의 감염병 백신 접종 프로그램과 유사하게 광범위한 공중 보건 캠페인에 매우 적합합니다. 이는 지속적이고 종종 침습적이며 자원 집약적인 투여를 필요로 하는 현재의 알츠하이머병 약물과는 극명한 대조를 이룹니다.5 따라서 진정으로 예방적인 알츠하이머병 백신은 고비용의 후기 단계 질병 관리에서 인구 수준의 건강 개입으로 초점을 전환시키는 변혁적인 발전이 될 것입니다. 이는 공중 보건 전략, 의료 경제, 그리고 미래 세대의 전반적인 삶의 질에 심오한 영향을 미치며, 전 세계 알츠하이머병 부담을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

 

 

표 1: 경상국립대학교 알츠하이머 백신의 주요 특징

 

 

 

특징 상세 내용 출처
개발 기관 경상국립대학교 (김명옥 교수 연구팀) 1
백신 유형 차세대 에피토프 백신, 능동 면역 방식 1
주요 표적 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질의 N-말단 B-세포 에피토프 (Aβ1-10) 1
작동 원리 신체 내에서 스스로 항체 생성 유도, B-세포 정밀 표적화, T-세포 과활성화 최소화 1
주요 전임상 결과 신경 염증 인자(GFAP, IL-1β, TNF-α) 현저히 감소 1 <br> Aβ 단백질 축적 및 APP, BACE-1 발현 감소 1 <br> 기억력 및 인지 기능 정상 수준 회복 1 <br> 시냅스 마커(PSD-95, SNAP-23, Synaptophysin) 회복 1 1
투여 횟수/효능 지속 기간 2회 접종으로 항체 역가 6~9개월 이상 유지 1 <br> 평생 4회 투여 시 효과 지속 가능성 전망 11 1
과학적 검증 국제 학술지 'Brain, Behavior, and Immunity' 2025년 6월 8일 온라인 게재 1
특허 현황 한국, 미국, 유럽, 중국, 영국, 프랑스 등 국내외 특허 등록 완료 1
주요 강점/차별점 예방과 치료 동시 가능 ('1석2조' 전략) 1 <br> 염증 등 부작용 최소화 1 <br> 장기 지속 효과 및 투여 편의성 1 <br> 잠재적 비용 효율성 (국산 백신 생산 가능성) 14 1

 

 

3. 알츠하이머 백신 개발의 글로벌 동향

 

 

전 세계 알츠하이머병 약물 개발 파이프라인은 현재 견고하며, 질병의 복잡한 병태생리에 대한 이해가 깊어짐에 따라 점차 다양해지고 있습니다. 2025년 현재, 182건의 활성 임상 시험에서 138개의 개별 약물이 평가되고 있습니다.19 이는 이전 연도에 비해 주목할 만한 확장으로, 이 분야에서의 성장 모멘텀과 투자를 시사합니다.19 백신 및 단일클론 항체와 같은 혁신적인 치료 양식을 포함하는 생물학적 질병 조절 치료제(DTT)는 전체 파이프라인의 상당 부분인 30%를 차지합니다. 이들은 소분자 DTT(43%) 및 인지 강화 또는 신경정신과적 증상을 표적화하는 약물과 함께 개발되고 있습니다.19

 

 

아밀로이드 베타(Aβ) 표적화에 주로 집중했던 과거의 강조점을 넘어, 현재의 파이프라인은 더 광범위한 치료 메커니즘을 보여줍니다. 여기에는 타우 표적화 전략, 신경 염증을 다루는 개입, 시냅스 기능 회복을 목표로 하는 접근 방식, 그리고 대사 조절제가 포함됩니다.3 또한, 기존 약물을 새로운 적응증에 활용하는 재활용 약물은 파이프라인의 약 3분의 1을 구성하며, 잠재적으로 더 빠른 시장 출시 경로를 제공합니다.19

 

 

초기 알츠하이머병 약물 개발은 Aβ 플라크 제거에 집중되었으나 임상적 성공은 제한적이었습니다.22 현재 파이프라인은 백신과 같은 능동 면역 치료제, 소분자, 생물학적 제제, 재활용 약물 등 광범위한 표적과 치료 접근 방식을 보여줍니다.3 이러한 다양화는 과거 임상 시험의 실패 9와 알츠하이머병이 단일 Aβ 요인에 의해서만 발생하는 것이 아니라 여러 상호 작용하는 병리학적 경로에 의해 유발되는 복잡하고 이질적인 질병이라는 과학적 이해의 진화에 따른 직접적인 결과입니다. 연구자들은 이제 질병의 다양한 측면을 다루기 위해 더 넓은 범위의 개입을 탐색하고 있습니다. 이러한 다각적인 접근 방식은 효과적인 치료법을 식별할 전반적인 확률을 크게 높입니다. 경상국립대학교 백신은 특정 Aβ 에피토프에 초점을 맞추고 예방/치료의 이중 효과와 우수한 안전성 프로필을 주장함으로써, 이러한 진화하는 환경과 잘 부합하며, 전임상 단계에서의 약속이 인체 임상에서 성공적으로 입증될 경우 독특하고 매우 경쟁력 있는 해결책을 제공할 수 있습니다.

 

 

주요 후보 백신과의 비교:

 

 

  • ALZN-002 (Alzamend Neuro): Aβ 단백질에 대한 항체를 생성하여 플라크 축적을 방지하는 정맥 투여 방식의 능동 면역 치료제입니다. 현재 임상 2상 시험 중이며 (NCT05834296), 2028년 3월 완료 예정입니다.3

 

  • GV1001 (젬백스/삼성제약): 인간 텔로머라제 역전사효소의 촉매 부위에서 유래한 16개 아미노산 펩타이드로, 원래 암 치료제로 개발되었으나 알츠하이머병 치료제로 용도 변경되었습니다. 피하 주사 방식으로 투여되며, 산화 스트레스와 신경 독성으로부터 뇌 세포를 보호하는 것으로 알려져 있습니다. 젬백스는 2상 임상 시험을 완료했으며, 삼성제약은 현재 한국에서 3상 임상 시험 (NCT05303701)을 진행 중이며, 2028년 6월 완료 예정입니다.3

 

  • ACI-24.060 (AC Immune SA/Takeda): 다운 증후군 환자의 알츠하이머병 예방을 목표로 하는 아밀로이드 표적 백신입니다. 이들은 조기 발병 알츠하이머병 위험이 높습니다. 임상 시험 결과는 2026년에 나올 것으로 예상됩니다.5

 

  • JNJ-2056 (AC Immune SA/Janssen): 타우 표적 백신으로, 알츠하이머병 바이오마커를 가진 인지적으로 건강한 사람들의 질병 예방 가능성을 평가하기 위한 2상 연구가 계획되어 있습니다. 이 시험은 참가자들을 4년 동안 추적 관찰할 예정입니다.5

 

  • UNM 타우 표적 백신 (뉴멕시코 대학교): 혁신적인 바이러스 유사 입자(VLP) 플랫폼을 활용하며, 병리학적 타우 단백질 pT181을 특이적으로 표적화합니다. 마우스 및 비인간 영장류에서 강력하고 지속적인 면역 반응을 보인 전임상 데이터가 있으며, 연구자들은 현재 1상 인체 임상 시험 시작을 위한 자금 확보에 적극적으로 나서고 있습니다.21

 

  • AV-1959R (Aβ) 및 AV-1980R (타우) (IMM/Gates Biomanufacturing Facility): 아밀로이드 베타 플라크 형성 및 타우 과인산화를 동시에 다루는 이중 표적 백신 접근 방식입니다. 전임상 연구에서 성공을 거두었으며, 개발자들은 현재 인체 임상 시험 시작을 위해 노력하고 있으며, 다중 표적 전략으로의 추세가 증가하고 있음을 보여줍니다.22

 

경상국립대학교 백신의 차별성: 다른 많은 백신들도 능동 면역 치료제이며 Aβ 또는 타우를 표적화하지만, 경상국립대학교 백신은 "차세대 에피토프 백신"으로서 "예방과 치료"를 동시에 제공하고 (정밀한 B-세포 표적화로 인한) 부작용을 최소화하며, 놀랍도록 적은 투여 횟수(예상 평생 4회 투여)를 주장한다는 점에서 독특한 위치를 차지합니다. 최근 권위 있는 국제 학술지 게재와 광범위한 국제 특허 확보는 그 과학적 엄격함과 상업적 잠재력을 더욱 강조합니다.1

 

 

표 2: 임상 개발 중인 주요 알츠하이머 백신 비교 개요

 

 

 

백신명 개발 기관 주요 표적 메커니즘 현재 임상 단계 주요 특징/고유성 예상 완료/결과 발표 시점
경상국립대학교 백신 경상국립대학교 아밀로이드 베타 (Aβ1-10 에피토프) 차세대 에피토프 백신, 능동 면역 2025년 1상 계획 26 예방 및 치료 동시, 부작용 최소화 (B-세포 표적), 평생 4회 투여 가능성 11 상용화까지 약 5년 예상 11
ALZN-002 Alzamend Neuro 아밀로이드 베타 (Aβ) 능동 면역 (정맥 투여) 임상 2상 (NCT05834296) Aβ 단백질에 대한 항체 생성 유도, 플라크 축적 방지 2028년 3월 완료 예정 3
GV1001 젬백스/삼성제약 텔로머라제 역전사효소 유래 펩타이드 재활용 약물 (피하 주사) 임상 3상 (NCT05303701) 산화 스트레스 및 신경 독성으로부터 뇌 세포 보호 2028년 6월 완료 예정 3
ACI-24.060 AC Immune SA/Takeda 아밀로이드 베타 (Aβ) 능동 면역 임상 진행 중 (다운 증후군 대상) 다운 증후군 환자의 AD 예방 목적 2026년 결과 예상 5
JNJ-2056 AC Immune SA/Janssen 타우 단백질 능동 면역 임상 2상 계획 중 인지적으로 건강한 고위험군 대상 예방 목적 결과까지 수년 소요 5
UNM 타우 표적 백신 뉴멕시코 대학교 병리학적 타우 (pT181) VLP (바이러스 유사 입자) 플랫폼 1상 임상 시험 자금 확보 중 마우스 및 비인간 영장류에서 강력한 면역 반응 임상 시작 시점 미정 21
AV-1959R & AV-1980R IMM/Gates Biomanufacturing Facility 아밀로이드 베타 (Aβ) & 타우 이중 표적 백신 임상 1상 준비 중 Aβ 플라크 및 타우 과인산화 동시 표적 임상 시작 시점 미정 22

 

 

현재 승인된 알츠하이머병 치료제(단일클론 항체)는 고비용과 빈번하고 종종 불편한 정맥 주사 투여가 필요하다는 특징이 있습니다.5 백신은 본질적으로 투여 횟수가 적고 (예: 경상국립대학교 백신은 장기 효과를 위해 2~4회 투여 예상), 대규모 생산 및 유통이 일반적으로 더 비용 효율적입니다.1 기존 알츠하이머병 치료제의 상당한 비용과 물류 부담은 환자 접근성을 심각하게 제한하며, 특히 자원이 제한된 전 세계 의료 시스템에서는 더욱 그렇습니다. 백신은 신체 자체의 면역 체계를 활용하고 투여 빈도를 현저히 줄임으로써, 광범위한 예방 및 치료를 위한 보다 지속 가능하고 공평한 해결책을 제공합니다. 따라서 알츠하이머병 백신의 지속적인 개발은 고비용의 주입 기반 단일클론 항체에 비해 확장 가능하고, 잠재적으로 더 저렴하며, 부담이 적은 개입으로의 장기적인 전략적 전환을 의미합니다. 이는 전 세계 환자 접근성과 의료 시스템의 장기적인 지속 가능성에 심오한 영향을 미칩니다. 성공적이고 저렴한 알츠하이머병 백신은 전 세계 인구의 훨씬 더 많은 부분에 효과적인 알츠하이머병 관리를 가능하게 함으로써 전 세계 건강 형평성을 극적으로 향상시킬 수 있으며, 특히 알츠하이머병의 경제적 부담이 빠르게 증가하고 있는 저소득 및 중간 소득 국가에서 그러합니다. 이는 백신 개발을 단순한 과학적 노력뿐만 아니라 전 세계 공중 보건 전략의 중요한 구성 요소로 만듭니다.

 

 

4. 알츠하이머 백신 개발의 도전과 기회

 

 

알츠하이머병 약물 개발은 역사적으로 매우 높은 실패율을 특징으로 하며, 수많은 유망한 후보 물질들이 후기 임상 시험에서 실패했습니다.9 전임상 성공과 임상 전환 사이의 이 "죽음의 계곡"은 알츠하이머병 분야에서 특히 깊습니다.

 

 

임상 시험의 일반적인 난관:

 

 

  • 안전성 문제: 초기 능동 면역 전략의 중요한 난관은 비특이적이고 과도한 면역 활성화로 인해 발생하는 심각한 안전성 문제, 특히 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 출현이었습니다.5 경상국립대학교 백신과 같은 차세대 백신은 에피토프 특이적 표적화를 통해 이러한 위험을 완화하도록 특별히 설계되었지만 1, 다양한 인구 집단에서 장기적인 안전성과 유리한 위험-이점 프로필을 입증하는 것은 여전히 최우선 과제입니다.

 

  • 효능 입증: 알츠하이머병의 진행이 길고 잠행적이며, 개인 간의 이질성이 내재되어 있기 때문에 강력한 임상 효능을 입증하는 것은 본질적으로 어렵습니다.9 과거의 실패는 종종 핵심 임상 시험을 시작하기 위한 증거 부족, 임상 기능 개선 없이 바이오마커 변화에 대한 과도한 의존, 잘못된 약물 용량 선택, 그리고 잘못된 결과를 초래할 수 있는 사후 하위 그룹 분석에 대한 부적절한 의존에서 비롯되었습니다.9

 

  • 환자 선정: 정확한 진단과 정밀한 환자 계층화는 성공적인 임상 시험에 필수적입니다. 비-AD 환자의 포함 또는 다양한 AD 하위 유형을 적절히 고려하지 못하는 것은 시험 결과를 크게 혼란시키고 실제 치료 효과를 가릴 수 있습니다.9 시험 적격성 선별 및 1차 또는 2차 결과 측정으로서 검증된 바이오마커의 통합 증가는 긍정적이고 필요한 추세입니다.19

 

  • 시험 설계의 단점: 시험 설계의 방법론적 문제, 예를 들어 경증 환자 집단에 대한 민감도가 부족한 1차 임상 결과 측정의 선택(초기 AD에서 ADAS-Cog의 한계) 및 치료적 개입의 시기(종종 질병 진행이 너무 늦은 단계에서 투여됨)는 역사적으로 시험 실패에 기여했습니다.9

 

신규 생물학적 제제의 규제 및 제조 고려 사항:

 

경상국립대학교 후보 물질과 같은 신규 생물학적 백신을 개발하고 시장에 출시하는 것은 임상 효능을 넘어선 독특하고 복잡한 일련의 과제를 제시합니다. 여기에는 백신 구성 요소의 장기적인 분자 안정성 보장, 원하는 면역 반응을 유도하기 위한 면역원성 최적화, 그리고 전체 제조 공정 전반에 걸쳐 엄격한 품질 관리(QC) 및 안전성 조치 유지가 포함됩니다.22 특히 다른 분자 구성 요소가 서로 다른 안정성 조건을 요구할 수 있는 다중 표적 백신의 경우, 일관되고 고품질의 제형을 달성하려면 광범위한 미세 조정, 공정 개발 및 현행 우수 제조 기준(cGMP)에 대한 엄격한 준수가 필요합니다.22 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 같은 엄격한 규제 기관의 승인을 확보하려면 안전성, 효능 및 일관된 제조 품질을 입증하는 포괄적이고 설득력 있는 데이터가 필수적입니다.22

 

 

전임상 성공에서 임상 전환으로의 경로:

 

경상국립대학교 연구팀은 현재 마스트리히트 대학교와의 공동 연구를 통해 인체 사후 뇌 조직 및 인공 뇌 모델을 활용한 고급 전임상 평가에 적극적으로 참여하고 있습니다.1 또한 주요 제약 회사와의 글로벌 기술 이전 협상을 통해 상용화를 적극적으로 추진하고 있습니다.1 2025년에 1상 인체 임상 시험을 시작하고 26, 현재 시점으로부터 약 5년 이내에 상용화를 목표로 하는 야심찬 계획을 가지고 있습니다.11 이러한 타임라인은 긴급성과 자신감을 나타내지만, 종종 10년 이상이 소요되는 알츠하이머병 치료제 임상 개발의 일반적인 기간과 비교할 때 상당히 공격적입니다.

 

 

높은 전임상 데이터가 나왔음에도 불구하고, 동물 모델에서 인체 임상 시험으로의 성공적인 전환은 알츠하이머병 분야에서 특히 어렵습니다. 이는 종종 약물 개발의 "죽음의 계곡"이라고 불립니다.9 이러한 어려움은 알츠하이머병 병태생리의 독특한 복잡성과 백신 면역학의 복잡한 특성으로 인해 더욱 심화됩니다. 전임상 성공은 필수적인 전제 조건이지만, 인체 효능이나 안전성을 보장하지는 않습니다. 동물 모델은 비인간 영장류조차도 복잡한 인체 알츠하이머병 병리나 미묘한 인체 면역 반응을 완전히 재현할 수 없습니다. 질병의 긴 잠복기, 의미 있는 임상 종말점을 정확하게 측정하기 어려운 점, 신경 퇴행에 기여하는 유전적 및 환경적 요인의 복잡한 상호 작용으로 인해 알츠하이머병의 "죽음의 계곡"은 특히 도전적입니다. 백신의 경우, 부작용 없이 임상적 이점으로 이어지는 안전하면서도 충분히 강력하고 지속적인 면역 반응을 인체에서 보장하는 것은 매우 높은 난관입니다. 따라서 경상국립대학교 백신의 야심찬 5년 상용화 타임라인 11은 신중한 낙관론으로 접근해야 합니다. 전임상 데이터는 설득력 있지만, 진정한 시험은 엄격하고 잘 설계된 인체 임상 시험에 있습니다. 여기서는 신중한 환자 선택(예: 초기 단계, 바이오마커로 확인된 알츠하이머병 환자 집단), 적절한 결과 측정, 그리고 안전성 및 효능에 대한 면밀한 모니터링이 알츠하이머병 약물 개발의 역사적 난관을 극복하는 데 절대적으로 중요할 것입니다.

 

 

경상국립대학교 연구팀이 마스트리히트 대학교와 공동으로 인체 뇌 모델을 활용한 전임상 연구에 적극적으로 참여하고 있으며, 동시에 주요 제약 회사들과 글로벌 기술 이전 협상을 진행하고 있다는 점은 1 신규 생물학적 제품의 복잡하고 자원 집약적이며 전 세계적으로 규제되는 상용화 경로를 탐색하는 데 있어 매우 중요한 전략적 움직임입니다. 글로벌 백신을 개발하고 대규모로 제조(cGMP)하며 상용화하려면 막대한 재정 자원, 다양한 인구 집단에 걸친 임상 시험 관리의 고도로 전문화된 전문 지식, 그리고 여러 국제 관할권에 걸친 광범위한 규제 탐색이 필요합니다. 학술 기관은 일반적으로 이러한 단계를 위한 포괄적인 인프라와 자본이 부족합니다. 국제 협력과 기존 제약 산업 플레이어와의 전략적 기술 이전 파트너십은 필요한 자금, 대규모 제조 역량, 광범위한 글로벌 임상 시험 네트워크, 그리고 귀중한 규제 경험에 대한 중요한 접근을 제공합니다. 이러한 전략적 접근 방식은 약물 개발의 글로벌 특성과 시너지 효과를 내는 파트너십의 절대적인 필요성에 대한 정교한 이해를 보여줍니다. 이는 경상국립대학교 백신이 모든 임상 단계를 성공적으로 통과하고 궁극적으로 글로벌 시장에 진출하여 전 세계 환자 치료에 대한 잠재적 영향을 극대화할 가능성을 크게 높입니다. 또한 한국이 글로벌 생물의학 혁신 분야에서 점점 더 중요한 위치를 차지하고 전략적 비전을 가지고 있음을 보여줍니다.

 

 

5. 상용화 전망 및 사회적 영향

 

 

경상국립대학교 연구팀은 백신이 모든 필요한 임상 시험을 성공적으로 완료하고 상용화에 도달하는 데 약 5년이 소요될 것으로 예상하는 야심차고 희망적인 목표를 설정했습니다.11 특히, 연구팀은 2025년에 1상 인체 임상 시험을 시작할 계획입니다.26 다른 보고서들도 임상 개발 성공 후 3~5년 이내의 상용화 기간을 제시하며 이러한 시점을 뒷받침합니다.28 이러한 가속화된 타임라인은 알츠하이머병 약물 개발의 역사적 복잡성을 고려할 때 도전적이지만, 효과적인 알츠하이머병 치료제에 대한 전 세계적인 긴급한 필요성과 연구팀의 백신 잠재력에 대한 자신감을 모두 강조합니다.

 

 

알츠하이머병의 엄청나고 빠르게 증가하는 전 세계적 경제적 부담(2020년부터 2050년까지 1경 9,729조 원으로 추정) 8과 개별 국가의 상당한 연간 비용(예: 한국의 연간 의료비 2.3조 원 6; 미국의 비공식 간병 및 생산성 손실로 인한 연간 간접 비용 8,320억 달러 7)을 고려할 때, 매우 효과적인 백신은 막대한 비용 절감 효과를 가져올 수 있습니다. 단 4회 주사로 "평생 효과"를 주장하는 점은 11 매우 비용 효율적인 개입임을 시사합니다. 이는 지속적이고 종종 고비용이며 물류적으로 부담스러운 투여가 필요한 현재의 알츠하이머병 치료제와는 극명한 대조를 이룹니다.5 백신이 경도인지장애로부터 질병 진행을 예방하는 능력은 [User Query] 알츠하이머병 관련 경제적 부담의 가장 큰 부분을 차지하는 집중적인 간병 및 시설 수용의 장기적인 필요성을 크게 줄일 수 있음을 의미합니다.7 더욱이, "보다 싼 '국산 백신'" 생산 가능성 14은 한국 내에서 국가 의료비 지출을 크게 줄이고 환자 접근성을 향상시킬 수 있으며, 잠재적으로 전 세계적인 경제성 측면에서 선례를 만들 수 있습니다.

 

 

경상국립대학교 백신이 단 4회 투여로 "평생 효과"를 제공할 수 있다는 전망은 11 단순히 임상적 편의성을 넘어, 알츠하이머병 관리 및 공중 보건 전략에 혁명을 일으킬 잠재력을 가진 심오한 경제적 및 정책적 차별화 요소입니다. 효과가 높은 단회 또는 매우 드문(예: 평생 4회 투여) 개입은 약물 구매, 투여, 모니터링을 포함한 누적 직접 의료비를 크게 줄일 뿐만 아니라, 장기 요양, 생산성 손실, 간병 부담과 관련된 간접 비용을 훨씬 더 크게 줄일 수 있습니다. 이는 비용 곡선을 지속적이고 증가하는 지출에서 환자의 평생 동안 선불로 지불되는 잠재적으로 훨씬 낮은 총 치료 비용으로 근본적으로 전환시킵니다. 이러한 매우 유리한 비용 효율성 프로필은 백신을 공중 보건 프로그램 및 국가 의료 시스템에 매우 매력적으로 만들며, 광범위한 채택으로 이어져 막대한 사회적 비용 절감을 창출할 수 있습니다. 또한, 이는 건강 정책에 심오한 영향을 미쳐, 감염병에 대한 성공적인 공중 보건 이니셔티브를 반영하여 알츠하이머병에 대한 선제적인 인구 수준의 선별 및 백신 접종 전략을 장려할 수 있습니다.

 

 

성공적이고 안전하며 저렴한 백신은 특히 현재의 고비용 치료법이 재정적으로 감당하기 어렵거나 물류적으로 불가능한 지역 및 국가에서 효과적인 알츠하이머병 예방 및 치료에 대한 환자 접근성을 극적으로 민주화할 수 있습니다.5 국가 의료 시스템의 경우, 이러한 백신의 광범위한 채택은 자원 배분을 근본적으로 변화시킬 수 있습니다. 이는 고비용의 후기 단계 질병 합병증 및 장기 요양 관리에 주로 집중하는 것에서, 더 조기적이고 비용 효율적이며 선제적인 예방 전략을 구현하는 것으로 전환을 가능하게 할 것입니다. 더 넓은 공중 보건 관점에서 볼 때, 높은 효능을 가진 백신은 인구 내 알츠하이머병의 전반적인 유병률 및 발생률을 크게 줄여 가족, 간병인 및 사회 전반에 대한 심오한 부담을 실질적으로 경감시킬 수 있습니다.

 

 

경상국립대학교 백신이 한국에서 "국내 최초 개발"로 강조되는 점은 11 한국에서 높은 국가적 부담을 안고 있는 질병에 대해 국가의 생물 제약 산업 및 전반적인 건강 안보에 중요한 전략적 의미를 가집니다.6 알츠하이머병 백신과 같은 중요한 치료제를 국내에서 개발하는 것은 외국 제약 회사 및 공급망에 대한 의존도를 크게 줄입니다. 이는 잠재적으로 약물 가격을 낮추고 14, 국가 건강 안보 및 제약 주권을 강화하며, 국내 생물 제약 산업에 상당한 활력을 불어넣을 수 있습니다. 이는 한국을 신경 퇴행성 질환 연구 개발 분야에서 세계적인 리더로 확고히 자리매김하게 합니다. 이러한 국가적 성과는 국내 생물의학 연구 개발에 대한 정부 투자를 더욱 촉진하고, 최고의 과학 인재를 유치하며, 한국을 첨단 의료 혁신의 주요 글로벌 허브로 확립할 수 있습니다. 또한, 알츠하이머병의 특정 국가적 경제 및 공중 보건 부담을 보다 효과적이고 지속 가능하게 해결합니다.

 

 

6. 결론 및 향후 방향

 

 

경상국립대학교의 차세대 에피토프 백신은 알츠하이머병과의 전 세계적 싸움에서 매우 유망하고 잠재적으로 변혁적인 진전을 나타냅니다. 특정 Aβ 에피토프를 능동 면역을 위해 정밀하게 표적화하는 혁신적인 설계는 이전 백신 시도의 안전성 한계를 극복하도록 전략적으로 고안되었으며, 동시에 질병 예방 및 적극적인 치료라는 설득력 있는 이중 이점을 제공합니다. 상당한 신경 보호, 인상적인 인지 기능 회복, 지속적인 면역 반응, 그리고 놀랍도록 적은 투여 횟수의 잠재력을 보여주는 강력한 전임상 데이터는 매우 설득력이 있습니다. 권위 있는 국제 과학 저널에 게재되고 광범위한 국제 특허를 통해 이러한 발견이 검증된 것은 백신의 과학적 가치와 상당한 글로벌 영향력을 더욱 강조합니다.

 

 

성공적인 개발 및 알츠하이머병 관리 통합을 위한 주요 고려 사항:

 

 

  • 엄격한 임상 시험: 가장 중요하고 도전적인 다음 단계는 모든 단계의 인체 임상 시험(1상, 2상, 3상)을 성공적으로 통과하는 것입니다. 이를 위해서는 면밀하게 설계된 시험, 신중하고 정밀한 환자 선정(초기 단계 또는 위험에 처한 알츠하이머병 환자 집단에 대한 고급 바이오마커 활용 가능성), 그리고 다양한 인구 집단에서 유망한 전임상 결과를 결정적으로 검증하기 위한 강력하고 지속적인 안전성 모니터링이 필요할 것입니다.

 

  • 제조 확장성 및 품질: 백신의 광범위한 가용성과 접근성을 위해서는 글로벌 규제 표준(cGMP)을 엄격히 준수하는 확장 가능하고 비용 효율적이며 일관되게 고품질의 제조 공정 개발을 보장하는 것이 절대적으로 필수적입니다.

 

  • 규제 경로: 획기적인 치료법에 대한 가속 승인 메커니즘을 활용하는 등 명확하고 효율적이며 잠재적으로 신속한 규제 경로를 확립하는 것은 야심찬 예상 타임라인 내에서 백신을 시장에 출시하는 데 필수적일 것입니다.

 

  • 장기 효능 및 안전성 데이터: 알츠하이머병의 만성적이고 진행적인 특성 및 백신의 "평생 효과" 주장을 고려할 때, 실제 환경에서 강력한 장기 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위한 포괄적인 시판 후 감시가 매우 중요할 것입니다.

 

  • 의료 시스템 통합: 성공적인 상용화는 또한 공중 보건 백신 접종 프로그램, 공정한 보험 적용 정책, 포괄적인 환자 및 대중 교육 이니셔티브와 같은 측면을 고려하여 기존 국가 및 글로벌 의료 인프라에 백신을 통합하기 위한 전략적 계획을 필요로 할 것입니다.

 

이 백신이 전임상 단계의 약속을 넘어 광범위한 환자 접근성으로 성공적으로 전환되기 위해서는 과학적 검증, 효율적이고 적응적인 규제 프로세스, 그리고 선제적인 공중 보건 정책 개발이라는 복잡하고 시너지 효과를 내는 상호 작용이 필수적입니다. 경상국립대학교 백신은 과학적 약속을 보여주며, 상용화 타임라인은 야심 차지만 (예상 5년) 11 이러한 야심찬 타임라인을 달성하려면 임상 시험에서의 강력한 과학적 실행뿐만 아니라 안전성이나 효능을 손상시키지 않으면서 검토를 신속하게 처리할 수 있는 간소화되고 적응적인 규제 환경이 필요합니다. 더욱이, 백신이 광범위한 사회적 영향을 미치려면 인구 수준의 선별 및 백신 접종 프로그램과 같은 공중 보건 전략에 원활하게 통합되어야 하며, 이는 상당한 정책 및 인프라 개발을 필요로 합니다. 이는 의료 혁신이 단순히 과학적 노력에 그치지 않고, 학술 연구, 제약 산업, 규제 기관, 공중 보건 기관과 같은 다양한 이해관계자가 주요 글로벌 건강 문제를 해결하기 위해 얼마나 효과적으로 협력할 수 있는지를 보여주는 강력한 증거가 될 것입니다.

 

 

경상국립대학교 백신이 도전적인 임상 시험 환경을 성공적으로 통과하고 상용화에 도달한다면, 이는 다른 복잡한 신경 퇴행성 질환에 대한 백신 기반 접근 방식에 중요한 선례를 확립하고 실행 가능한 청사진을 제공할 수 있습니다. 파킨슨병(알파-시누클레인 응집 관련) 및 근위축성 측삭 경화증(ALS, TDP-43 관련)과 같은 다른 많은 주요 신경 퇴행성 질환 또한 잘못 접힌 단백질의 응집 및 관련 신경 염증을 특징으로 합니다. 알츠하이머병 백신이 특히 정밀한 면역학적 메커니즘을 통해 안전성과 효능을 모두 입증한다면, 이러한 다른 단백질병증에 대한 유사한 백신 전략을 개발하기 위한 검증된 플랫폼과 개념적 프레임워크를 제공할 수 있습니다. 알츠하이머병 백신 개발에서 얻은 귀중한 교훈(예: 최적의 에피토프 선택, 면역원성 강화, 엄격한 안전성 모니터링, 규제 경로 탐색)은 직접적으로 이전될 수 있습니다. 이는 알츠하이머병을 넘어 신경 퇴행성 질환의 치료 환경에 중대한 패러다임 전환을 나타내며, 새로운 잠재적으로 변혁적인 질병 조절 개입 계열을 제공할 수 있습니다. 이는 현재 치료 불가능하거나 제대로 관리되지 않는 이러한 질환에 대한 연구 개발 노력을 실질적으로 가속화하여 전 세계 수백만 명의 환자에게 새로운 희망을 제공할 수 있습니다.

 

참고 자료

 

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